BET系列細菌內(nèi)毒素測定儀符合《中國藥典》的要求，可以進行凝膠法、光度法的細菌內(nèi)毒素檢測實驗，其中光度法包括動態(tài)濁度法和動態(tài)顯色法。儀器所配置的軟件功能較強，簡便易用，具有實驗設置向?qū)Чδ?，幫助用戶快速方便的建立新實驗；具備反應時間法、反應速率法等多種實驗分析方法。多任務工作模式，可以同時進行多個實驗，循環(huán)使用檢測孔。

該儀器現(xiàn)已具備完整的審計追蹤功能，符合數(shù)據(jù)完整性相關要求。符合仿制藥（注射劑）一致性評價要求。需要的用戶可致電購買相關軟件。

 

性能特點

·每一個檢測孔位單獨檢測計時，檢測光源強度穩(wěn)定,長壽命。

·儀器有450nm、660nm兩種檢測波長可供選擇。

·儀器可以適用所有的國內(nèi)外鱟試劑。

 

技術(shù)指標

·檢測孔數(shù)：48孔、72孔

·溫度控制：37.0℃±0.3℃

·溫度漂移：＜0.1℃(環(huán)境溫度從18℃-30℃)

·操作方式: 電腦連機操作(EasyBET 軟件)

·檢測波長: 450nm、660nm

 

檢測軟件功能特點

·資源管理式操作界面，操作直觀方便，實驗設置輸入方便、快捷。

·可同時開啟多個實驗，或在實驗的同時打開以前的數(shù)據(jù)進行分析。

·可進行反應速率法計算，鑒別檢品中是否含有葡聚糖成分。

·實時顯示反應曲線，全部曲線可獨立或同坐標顯示。

·多次實驗數(shù)據(jù)可合并處理，支持多條標準曲線合并功能。

·自動計算內(nèi)毒素含量、樣品原液含量、樣品回收率。

 

儀器應用范圍

·藥典規(guī)定需要細菌內(nèi)毒素檢查的藥品。

·制藥企業(yè)中間產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素污染多點監(jiān)測及成品的質(zhì)量控制（GMP）。

·GMP制藥企業(yè)注射用水前、后期驗證及日常監(jiān)測。

·新藥研制實驗中，定量法可以滿足其快速檢驗的要求。

·藥檢測部門使用定量法檢測，其結(jié)果報告更有準確性和權(quán)威性。

·醫(yī)療器具細菌內(nèi)毒素檢測。

·臨床人體液細菌內(nèi)毒素檢測。

 

技術(shù)支持

·由實驗專家上門面對面技術(shù)培訓服務，幫助建立實驗方法。

·由實驗專家隨時解答實驗問題。

 根據(jù)用戶需求有償提供3Q文件和3Q驗證服務。

 

數(shù)據(jù)完整性軟件特點：

·支持可加入域的高級操作系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡統(tǒng)一控制時間和權(quán)限；

·符合藥品數(shù)據(jù)規(guī)范性的相關要求；

·提供用戶分級權(quán)限控制；

·具備完整的審計追蹤功能與操作日志；

·采用數(shù)據(jù)庫技術(shù)存儲數(shù)據(jù)，防止未授權(quán)人員訪問數(shù)據(jù)。

·軟件具備數(shù)據(jù)備份功能，極大的提高了數(shù)據(jù)的可靠性。

·數(shù)據(jù)靈活查詢方式。

·新的試驗導向模板，操作簡便靈活。