BET-48G系列細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀是天津市天大天發(fā)科技有限公司自主開發(fā)研制的產(chǎn)品，集天大天發(fā)19年內(nèi)毒素研究技術(shù)精華、檢測技術(shù)于一身。用于定量定性檢測藥品、生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水以及各種原材料中的細(xì)菌內(nèi)毒素，用于成品檢測和中間體的控制，廣泛應(yīng)用于GMP控制的各個環(huán)節(jié)，適用安瓿或直徑8mm檢測試管檢測樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素，使用試管還可以做到節(jié)約一半鱟試劑的優(yōu)勢，每管只需要0.05ml鱟試劑，廠家配套專用的定量檢測試管，提供經(jīng)嚴(yán)格清洗消毒除內(nèi)毒素的即開即用包裝，使用方便、簡潔，避免清洗檢測試管等的麻煩步驟。減少了人為污染外源性內(nèi)毒素的渠道，是一款內(nèi)毒素專用測定儀。該儀器符合《中國藥典》的要求。

 

該儀器現(xiàn)已具備完整的審計追蹤功能，符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)要求。符合仿制藥（注射劑）一致性評價要求。需要的用戶可致電購買相關(guān)軟件。

適用范圍：藥品、生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水以及各種原材料中的細(xì)菌內(nèi)毒素，用于成品檢測和中間體的控制，廣泛應(yīng)用于GMP控制的各個環(huán)節(jié)。

 

突出特色：

1. 直接檢測鱟試劑安瓿專利技術(shù)；

2. 真正一次實(shí)驗(yàn)同時獲得的凝膠法、定量法檢測數(shù)據(jù)；

3. 8mm試管適配器技術(shù)，可以使用8mm試管檢測，僅使用0.05ml鱟試劑，節(jié)約一半鱟試劑；

4. 凝膠法、動態(tài)濁度法、動態(tài)顯色法；

5. 有兩種檢測波長可供選擇（405nm和660nm）。采用660nm檢測波長，黃色的物質(zhì)對檢測光的吸收小，尤其適合檢測黃色的中藥制劑和臨床血液標(biāo)本；

6. 標(biāo)準(zhǔn)配置48檢測孔，可擴(kuò)充至96檢測孔；

 

軟件特點(diǎn):
1. 儀器的原理采用檢測動力學(xué)曲線方法，每個試管的檢測單獨(dú)計時，試管插入的識別采用軟件識別的方法，試管插入后，會引起透光強(qiáng)度的變化，通過檢測該變化來識別試管的插入，該方法的應(yīng)用使儀器的可靠性大幅度提高，可以避免由于開關(guān)的老化而不能識別試管；
2. 具有多任務(wù)多窗口操作功能，資源管理式操作界面，操作直觀方便；
3. 可進(jìn)行反應(yīng)速率法計算，鑒別反應(yīng)液中是否含有葡聚糖成分造成假陽性結(jié)果；
4. 具有實(shí)驗(yàn)向?qū)гO(shè)置，自動填表功能；
5. 實(shí)時顯示反應(yīng)曲線，全部曲線獨(dú)立查看，放大單條曲線，顯示速率反應(yīng)曲線，任選多條曲線同坐標(biāo)顯示并可打印；

6. 多次實(shí)驗(yàn)可合并處理，生成大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持多條標(biāo)準(zhǔn)曲線合并功能；
7. 自動計算內(nèi)毒素含量，樣品原液含量及單位換算，計算樣品回收率；

8. 具有中國藥典定量法檢品資料庫，可隨時添加去除；

9. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)中自動備份能力，在斷電等異常情況發(fā)生時，能有效的保護(hù)數(shù)據(jù)。

 

技術(shù)參數(shù)：

1.檢測孔數(shù)：標(biāo)準(zhǔn)配置48孔，可增配至96孔

2.溫度控制：37.0±0.2℃；

3.操作方式：通過外接通用計算機(jī)操作，提供LAN接口；

4.檢測波長：660nm、405nm；

5.檢測容器：鱟試劑安瓿或?qū)Ｓ枚繖z測試管（直徑8mm）；

6.電源：交流220V±10%/50Hz±2% <150W；

7.檢測速度：3-12s（默認(rèn)10s）

8.根據(jù)用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗(yàn)證服務(wù)

適用試劑:凝膠法鱟試劑，動態(tài)濁度法定量鱟試劑，動態(tài)顯色法鱟試劑。

 

數(shù)據(jù)完整性軟件特點(diǎn)：

·支持可加入域的高級操作系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一控制時間和權(quán)限；

·符合藥品數(shù)據(jù)規(guī)范性的相關(guān)要求；

·提供用戶分級權(quán)限控制；

·具備完整的審計追蹤功能與操作日志；

·采用數(shù)據(jù)庫技術(shù)存儲數(shù)據(jù)，防止未授權(quán)人員訪問數(shù)據(jù)。

·軟件具備數(shù)據(jù)備份功能，極大的提高了數(shù)據(jù)的可靠性。

·數(shù)據(jù)靈活查詢方式。

·新的試驗(yàn)導(dǎo)向模板，操作簡便靈活。